Se considera que un medicamento genérico es bioequivalente, cuando este puede demostrar que obtiene idéntica biodisponibilidad que su par original. Es decir, que ambas formulaciones –la original y la copia- alcanzan las mismas concentraciones del principio activo en los tejidos. A pesar que la autoridad ha enfatizado reiteradamente en 117 productos bioequivalentes, al contabilizar los principios activos incluidos dentro de la canasta de medicinas acreditadas, solo existen 38 fármacos distintos y se debe a que cada droga bioequivalente puede llegar a tener varios registros simultáneos; porque son productos realizados por diferentes fabricantes, o corresponden a distintas presentaciones de un mismo principio.

Un ejemplo de lo anterior es el antialérgico Clorfenamina Maleato 4 mg., principio activo que según el listado oficial del Instituto de Salud Pública (ISP) presenta 9 registros de idéntica presentación, y es así, desde el inicio del proceso de acreditación en el 2009, solo han obtenido registro de bioequivalencia poco menos  de 10 principios activos por añosegún el sitio Ciencia y Salud.cl.

Otro buen ejemplo de lo anterior es el proceso que se ocupa de certificar la bioequivalencia de los medicamentos genéricos, análisis que resulta imprescindible para asegurar la eficacia de la mayoría de los tratamientos médicos realizados en el país.  Recién en marzo del 2009 el primer genérico nacional obtuvo calidad de bioequivalente.

Esto fue, más de 4 años después que entrara en vigencia un ordenamiento sanitario que transformó a la salud en un derecho jurídicamente exigible por las personas, ocasión en que el Estado asumió un rol protagónico. Se convirtió en el garante universal de la calidad, oportunidad, y accequibilidad financiera de los tratamientos médicos más relevantes (Reforma GES/2005). El Estado declaró ser el fiador universal de una salud de calidad certificada, mucho antes de preocuparse por la efectividad de los medicamentos que consumimos a diario.

Hasta  el 5 de febrero del 2013, el ISP había resuelto autorizar 117 formulaciones genéricas bioequivalentes, productos que representan a solo 38 principios activos originales, que implicaría que la mayor parte de los 80 tratamientos que integran el Régimen de Garantías Explícitas en Salud (AUGE), no cuentan con medicamentos  que tengan una eficacia clínica comprobada. Según un reciente muestreo del SERNAC, solo una tercera parte de los genéricos bioequivalentes se encuentran a la venta en las farmacias de cadena; razón por la que, a partir de marzo de este año será obligatorio que estos comercios dispongan de todos los medicamentos que cuenten con una resolución de bioequivalencia vigente.

A diferencia de otras organizaciones de salud, que asumen directamente la certificación de calidad de los medicamentos, la política de bioequivalencia implementada por nuestra autoridad sanitaria reedita una clásica fórmula nacional, donde el Estado representado por el ISP (próximamente por la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED), desempeña un rol de coordinador administrativo, externalizando los análisis de calidad a una infinidad de laboratorios nacionales y extranjeros contratados por los mismos interesados.

Los análisis de bioequivalencia se demoran alrededor de 14 meses, y tienen un valor promedio de US$ 110.000 por medicamento. Esto sin considerar que el nuevo marco regulador obliga a los laboratorios farmacéuticos a homologar los estándares de manufactura (acreditación GMT), lo que también contribuye a incrementar los costos productivos. Así es como, la ordenanza de bioequivalencia obligatoria hará económicamente inviable a una parte importante de la farmacopea nacional, que tendrá costos de fabricación  muy superiores a las ventas.

Resulta indiscutible que la certificación de bioequivalencia aumentará el valor de los fármacos genéricos, cuyos nuevos costos productivos serán traspasados a las farmacias, las que a su vez, los transferirán a los enfermos. Asimismo, la nueva ordenanza que obligará a las farmacias a ofrecer todos los medicamentos con resolución de bioequivalencia vigente, será el mejor estímulo para que estas medicinas incrementen su valor, mecanismo de compensación que seguramente utilizarán las cadenas farmacéuticas en orden a atenuar la disminución en las ventas de los medicamentos originales.

Un comentario en «La acreditación de bioequivalencia de los medicamentos en Chile»
  1. Quizás tendrá un impacto en el costo del medicamento, pero se tendrá la seguridad de que realmente lo que se toma cumple la función de, además, con la excesiva contaminación que hay en Chile, es de esperarse que si se consume un medicamento bioequivalente, te sanes de la dolencia y te enfermes de otra, ya que los reactivos que se ocuparon para tal medicamento son nacionales y por ende, de baja calidad y con concentraciones ultra-traza de metales que son difíciles y caros de extraer. He aquí el problema de consumir medicamentos genéricos y bioequivalentes.

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