Desarrollo de los nuevos páncreas, investigación y aprobación

Las autoridades del medicamento de Estados  Unidos (FDA, por sus  siglas en inglés) han allanado el camino para la  aprobación de un nuevo  dispositivo para tratar la diabetes tipo 1. La FDA ha publicado una guía  con recomendaciones flexibles para diseñar y probar este sistema que  cumple los requisitos para garantizar su eficacia y seguridad. http://www.masqsalud.com

Los promotores del dispositivo tienen también la oportunidad de  mostrar que el sistema proporciona un control glicémico, así como  terapias estándar, o demostrar que ofrece mejor control glicémico cuando  se compara con otras terapias. Según el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica  de la FDA, Jeffrey Shuren, la FDA está “centrada en mejorar el proceso  para el estudio y la aprobación de sistemas de páncreas artificial y ha  desarrollado esta guía para proporcionar la máxima flexibilidad a los  fabricantes que buscan facilitar este aparato a los pacientes  estadounidenses”.

Crean pancreas artificial

 Las personas con diabetes tipo 1 deben controlar su azúcar en  sangre utilizando un medidor de glucosa durante el día, calculando  cuánta insulina necesitan para reducir estos niveles y administrándose  la dosis necesaria  con una jeringuilla o una bomba de insulina que la  distribuya en el tejido subcutáneo. Un páncreas artificial no precisa un tejido u órgano sintético. En  su lugar, combina dos dispositivos médicos –una bomba de insulina y un  monitor de control continuo de la glucosa (CGM, por sus siglas en  inglés), que recibe información sobre los niveles de glucosa desde un  sensor situado bajo la piel del paciente.

La bomba y el monitor trabajan juntos, controlando los niveles de  glucosa en el paciente y bombeando, de forma automática, la dosis  apropiada de insulina, determinada a través de un algoritmo informático.

Mientras no haya cura, un páncreas artificial puede reducir los  peligros que conlleva, en estos pacientes, los niveles altos y bajos de  azúcar, proporcionando una mejora calidad de vida a aquellos afectados  de diabetes y reduciendo el riesgo de que aparezcan futuras  complicaciones relacionadas con esta enfermedad. En síntesis,  es un sistema que ayuda a eliminar o reducir la severidad  de la peligrosa caída de la glucosa en sangre suspendiendo, de forma  temporal, la administración de insulina cuando los niveles de glucosa se  aproximan a los niveles más bajos.